Viga Genotyping HPV Molecular Diagnostic Kit

کیت تشخیص مولکولی HPV

﷼ 0

کیت تشخیص مولکولی HPV برای تشخیص ژنوم 14 نوع پر­خطر و 2 نوع کم­ خطر ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه پاپ اسمیر و واژینال طراحی شده است. تیپ­های پرخطر HPV که توسط تست تشخیص داده می­شود شامل: 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45 ،51، 52، 56، 58، 59، 66 و 68 و انواع کم خطر شامل 6 و 11 می­باشند. این کیت برای استفاده با دستگاه  Real Time-PCR سه کاناله طراحی شده است.

دسته بندی: کد محصول: نامشخص

توضیحات

محتویات Viga Genotyping HPV Molecular Diagnostic Kit

اجزاء کیت 25 واکنش ۱۰۰ واکنش
Q-ROMAX, 4X 600µl 2400µl (4*600)
Pro1 HPV Mix 350µl 1400µl
Pro2 HPV Mix 350µl 1400µl
Pro3 HPV Mix 350µl 1400µl
Pro4 HPV Mix 350µl 1400µl
HPV Positive Control 150µl 600µl
Water (PCR

Grade)

 150µl 600µl

 

شرایط نگهداری

شرایط ارسال توسط روژه تکنولوژی چک می­شود. بعد از تحویل محصول همه بافرها باید در تاریکی و در دمای 25-  تا 20- درجه ­سانتی­گراد نگهداری شوند. هنگامی­که شرایط نگهداری را رعایت کنید کیت تا پایان تاریخ انقضاء ذکر شده روی لیبل جعبه کیت پایدار می­باشد.

موارد مصرف

تکنولوژی Viga Genotyping HPV Molecular Diagnostic Kit، یک روش تشخیص مولکولی ازمایشگاهی براساس سنجش TaqMan و پیک تکثیر نوکلئیک­اسید با روش واکنش زنجیره­ای پلی­مراز  برای تشخیص ژنوم 14 نوع پر­خطر و 2 نوع کم­­خطر ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه های پاپ اسمیر و واژینال طراحی شده است. تیپ­های پرخطر HPV که توسط تست تشخیص داده می­شود شامل: 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45 ،51، 52، 56، 58، 59، 66 و 68 و انواع کم­خطر شامل 6 و 11 می­باشند. این کیت برای استفاده با دستگاه  Real Time-PCR سه کاناله طراحی شده است. این کیت همچنین حاوی کنترل داخلی می باشد که علاوه بر کنترل کیفیت استخراج نمونه، از گزارش منفی کاذب حاصل از مهار واکنش نیز پیشگیری می کند.

گارانتی

روژه تکنولوژی کارایی تمام اجزای کیت را گارانتی می­کند. برای اطلاع بیشتر در انتخاب محصول براساس نیازتان با متخصصین پشتیبانی روژه تماس حاصل فرمایید. چنانچه هر محصولی رضایت شما را جلب نکرد، اگر به دلیل استفاده نادرست از کیت نباشد و مشکل از روند تولید محصول باشد، تیم روژه محصول را برای شما جایگزین می­کند.

قابل توجه خریدار محترم

این محصول فقط برای مصارف آزمایشگاهی است و برای مصارف تجاری توصیه نمی­شود و حق فروش این کیت و سایر اجزای آن را ندارید. برای اطلاعات بیشتر در مورد مجوز فروش یا توزیع با تیم فروش روژه تماس حاصل فرمایید.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

  • برگه ایمنی مواد برای همه­ی بافر­های داخل کیت در سایت روژه قرار دارد و از طریق لینک زیر قابل دسترس است: www.rojetechnologies.com
  • توجه کنید که حتما محصول توسط افراد متخصص در آزمایشگاه به­کار گرفته شود.
  • قبل از اولین استفاده، محصول و اجزای آن را از نظر تعداد و حجم بررسی کنید. از محصول معیوب یا ناقص استفاده نکنید، عملکرد آن ممکن است تحت تاثیر قرار گیرد.
  • اکیدا توجه شود هنگام کار با نمونه­های مثبت یا نمونه­های گرفته شده از بیماران، احتمال سرایت بیماری وجود دارد.
  • از خوردن، آشامیدن، سیگارکشیدن، جویدن ادامس، استفاده از وسایل آرایشی و استفاده از داروها در آزمایشگاه­ها که محل کار با مواد خطرناک و نمونه­های آزمایشگاهی است اکیدا اجتناب شود. توجه کنید احتمال سرایت بیماری از نمونه­های مثبت وجود دارد.
  • کیت حاضر برای مصارف تشخیصی آزمایشگاهی و موارد اضطراری طراحی شده است.
  • هر مرحله از مجموعه مراحل به­کارگیری کیت شامل نمونه­برداری، ذخیره­سازی، انتقال نمونه­ها و انجام تست­های ازمایشگاهی باید طبق دستورالعمل­های موجود برای کار با ترکیبات مولکولی مطابق باشد.
  • دقت شود آزمایشگاه تشخیصی باید توسط دستگاه­ها و اپراتورهایی تجهیز شده ­باشند که طبق دستورالعمل­های وزارت بهداشت کار می­کنند.
  • همه محتویات کیت برای تست HPV طراحی شده­ است، لذا از جا­بجا کردن یا جایگزین کردن بافرها با سایرکیت­ها خودداری کنید زیرا عملکرد کیت تغییر می­کند و برخلاف مقررات استفاده از کیت می­باشد.
  • همه سمپلرها و سرسمپلر­ها باید عاری از DNase و RNase باشند. برای جلوگیری از آلودگی، ازسرسمپلر فیلتر­دار استفاده کنید و بعد از هر بار استفاده آن را تعویض کنید.
  • زباله­های زیستی و خطرناک را مطابق با قوانین محلی و بین­المللی دفع کنید تا از آلودگی محیط زیست اجتناب شود. همه سطوح کار و دستگاه­های آزمایشگاهی باید با اتانول 70 درصد یا سدیم هیپوکلرایت 10 درصد (وایتکس) استریل شوند.
  • از در معرض قرار دادن ترکیبات کیت در نور مستقیم افتاب خودداری کنید.
  • در صورت نشت نمونه یا  ترکیبات خطرناک از ضد­عفونی­ کننده­های مناسب براساس قوانین محلی و بین­المللی استفاده کنید.
  • همه نمونه­ها، بافرها و سایر مواد آلوده را براساس قوانین محلی و بین­المللی پاکسازی و آلودگی­زدائی کنید.

کنترل کیفیت

محصول Viga Genotyping HPV Molecular Diagnostic Kit توسط آزمایش­های مشخص از پیش­تعیین شده برای هر سری ساخت، مطابق با استانداردهای WHO و Clinical an Laboratory Standards Institute مورد ارزیابی قرار می­گیرد. برای اطلاع بیشتر از نتایج آزمایش­ها می­توانید از طریق سایت روژه و با استفاده از REF و Lot Number کیت خریداری شده درخواستCertificate of Analysis  خود را ثبت کنید تا برای شما ارسال گردد.

وسایلی که باید توسط کاربر تامین گردد

  • میکروتیوب­های عاری از DNase و RNase (5/1 میکرولیتر)
  • میکروتیوب­های PCR شامل استریپ 5/0 میلی­لیتر یا 2/0 میلی­لیتر
  • انواع مختلف سمپلر و سرسمپلر ( سرسمپلر­های 10میکرولیتر، 100میکرولیتر و 1000 میکرولیتر)
  • ترکیبات ضدعفونی­کننده مخصوص سطوح مانند RNZO قابل سفارش از شرکت روژه تکنولوژی (Cat No: RN983048)
  • ورتکس
  • بلوك خنك­كننده
  • دستگاه­های Real Time-PCR سه کاناله (سبز، زرد، نارنجی)

کاربرد

Viga Genotyping HPV Molecular Diagnostic Kit، برای تشخیص ژنوم 14 نوع پر­خطر و 2 نوع کم­ خطر ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه پاپ اسمیر و واژینال طراحی شده است. تیپ­های پرخطر HPV که توسط تست تشخیص داده می­شود شامل: 16، 18، 31، 33، 35، 39، 45 ،51، 52، 56، 58، 59، 66 و 68 و انواع کم خطر شامل 6 و 11 می­باشند. این کیت برای استفاده با دستگاه  Real Time-PCR سه کاناله طراحی شده است.

محدودیت­های تست

  • تیتر پائین ویروس در نمونه بیمار، حمل و نقل نامناسب، یا عدم کیفیت تخلیص می­تواند منجر به نتیجه منفی کاذب شود.
  • تمامي كنترل­ها مي­بايست قبل از تفسير نتايج بررسي شوند. در صورت عدم تایید كنترل­ها، نتايج بيماران قابل تفسير نمی­باشد. ميزان حد تشخيص اين كيت برابر Ct≤40 می­باشد. تمام منحنی­هایی مثبت بايد پيك تكثيري (S) شكل داشته باشند.
  • عدم رعايت شرايط مناسب نگهداري كيت مي­تواند منجر به نتايج منفي كاذب شود.
  • استفاده از اين کیت نياز به پرسنل مجرب و آموزش­ديده دارد و هر گونه خطاي پرسنلي می­تواند منجر به نتايج نامعتبر گردد.
  • نتايج حاصل از اين كيت تنها در كنار شواهد باليني براي تشخيص Human Papillomavirus مورد قبول می­باشد. تشخيص قطعي و درمان بيماران بايد بر اساس تركيب نتيجه اين آزمايش با نتايج آزمايش­هاي ديگر و سابقه پزشكي و همچنين نحوه پاسخ­دهي به درمان صورت گيرد.
  • کمترین حد تشخیص کیت برای تیپ­های 16، 45/18 برابر 5 کپی ژنوم بر 5 میکرولیتر و برای تیپ های 11/6، 51، 66/56، 58/52/33، 35، 59 و 39 برابر 50 کپی ژنوم بر 5 میکرولیتر و برای تیپ­های 68 و 31 برابر 500 کپی ژنوم بر 5 میکرولیتر است.

 

آماده­سازی اجزای واکنش به ازای یک واکنش

اجزاء مورد نیاز حجم
Q-ROMAX, 4X 6µl
Pro1 HPV or Pro2 HPV or Pro3 HPV or Pro4 HPV Mix µl14
Isolated DNA µl5

 

آماده­سازی واکنش PCR

اجزاء مورد نیاز حجم
Q-ROMAX, 4X 6µl
Pro1 HPV or Pro2 HPV or Pro3 HPV or Pro4 HPV or Mix µl14
Isolated DNA 5µl

 

برنامه دمایی Real Time-PCR

مرحله زمان دما تعداد سیکل
پیش از واسرشتگی 1 دقیقه 95℃ 1
واسرشته شدن 10 ثانیه 95℃  

45 سیکل
اتصال و تکثیر اسیدنوكلئيك و اندازه میزان فلورسانس در کانال­های سبز، زرد و نارنجی 30 ثانیه 57℃

 

کانال­های فلوئورسنت اختصاصی تعریف شده برای انواع HPV

Orange Yellow Green ProMIX
18 16 45 Pro1 HPV
 56/ 66 کنترل داخلی 51 Pro2 HPV
6/ 11 33/ 52/ 58 39/35 Pro3 HPV
59 68 31 Pro4 HPV

 

شرایط قابل قبول برای نمونه­های مثبت و منفی

نتایج ROX/Texas Red Yakima Yellow FAM ProMIX
Positive: 45 Positive: 16 Positive :18 + + + Pro1 HPV
Positive: 51 Positive: 56/65 + در نظر گرفته نمی­شود + Pro2 HPV
Positive: 39/35 Positive: 33/52/58 Positive: 6/11 + + + Pro3 HPV
Positive:31

Positive: 68 Positive: 59

 + + + Pro4 HPV
نمونه منفی  

–

  

+

  

–

 Pro2 HPV
نامعتبر و مورد­ پذیرش نمی­باشد  

–

 

  

–

  

–

 Pro1 HPV or Pro2 HPV or Pro3 HPV or Pro4 HPV

*Result of (-): Ct value >40 or Undetermined, Result of (+): Ct value ≤ 40

اطلاعات بیشتر

Size (prep / reaction)

100 prep, 25 prep

مشخصات

جدول 1: ویژگی و اختصاصیت­های مر بوط به کیت تشخیص مولکولی HPV

Real Time-PCR تکنولوژی
Genotyping نوع تجزیه و تحلیل
ژن L1, E1, E2, E6 و E7 توالی هدف
high-risk HPV types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, and 68

low-risk HPV types 6 and 11

 ویژگی آنالیتیکال
LoD تست برای تیپ­های 16، 18و 45 برابر 5 کپی ژنوم بر 5 میکرولیتر و برای تیپ­های 11،6، 51، 66،56، 58،52،33، 35، 59 و 39 برابر 50 کپی ژنوم بر 5 میکرولیتر و برای تیپ­های 68 و 31 برابر 500 کپی ژنوم بر 5 میکرولیتر است. حساسیت آنالیتیکال (LOD)
100% ویژگی تشخیصی
98.52% حساسیت تشخیصی
PCR inhibition and DNA extraction efficiency control قابلیت کنترل آلودگی PCR و کنترل بازده استخراج DNA
سواب سرویکس، نمونه سیتولوژی، ادرار، بافت پارافینه نمونه مورد استفاده
20- تا 25- درجه­سانتیگراد شرایط نگهداری
DNall VirAll Kit روش استخراج پیشنهادی
Rotor-Gene Q, 2plex, Corbett Rotor-Gene 3000&6000, Mic qPCR Cycler, StepOne and StepOne plus Applied Biosystem دستگاه­های پیشنهادی
Green-Yellow-Orange کانال­های تشخیصی مورد نیاز

منابع

مشخصات را وارد کنید

نقد و بررسی‌ها

هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “کیت تشخیص مولکولی HPV”

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

ارسال نظر

محصولات مشابه